Kliiniline uuring on inimestel tehtav teaduslik uurimustöö andmete kogumiseks ravimi toime, efektiivsuse, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, kõrvaltoimete ja ohutuse kohta. Ravimite kliinilised uuringud on kaasaegse arstiteaduse lahutamatu osa ning neid viiakse läbi erinevatel meditsiinierialadel.
Konkreetsetele küsimustele vastates aitavad kliinilised uuringud:
• kasutusele võtta uusi ravimeid
• täiustada juba kasutuselolevaid ravimeid
• leida uusi näidustusi juba kasutuses olevatele ravimitele

Enne kliinilise ravimiuuringu alustamist peab uuring olema saanud nõutava regulatiivse ja eetilise heakskiidu. Eestis hinnatakse uuringuid Ravimiameti ja ravimiameti eetikakomitee poolt EL-i kliiniliste uuringute määruses sätestatud korras.

Loe lähemalt https://www.ravimiamet.ee/kliinilised-uuringud

Kliiniline ravimiuuring on enamasti multitsentriline, st sama uuringut viiakse samadel tingimustel samaaegselt läbi erinevates uuringukeskustes, enamasti ka mitmetes erinevates riikides.

Kliinilise uuringu käigus võrreldakse uuritava ravimi toimet ja ohutust erinevate annuste osas ja/või võrreldakse uuritavat ravimit mõne teise kasutuses oleva sama näidustusega ravimiga ja/või toimeaineta ravimiga („platseebo“). Millisesse uuringugruppi konkreetne osaleja satub, määratakse juhuvaliku ehk randomiseerimise teel.

Osad kliinilised ravimiuuringud on „topeltpimendatud“, mis tähendab, et ei arst ega osaleja ei tea, kas uuritav saab uuringuravimit või võrdlusravimit või millist ravimiannust konkreetne uuritav saab. Selline mõlemapoolne teadmatus on vajalik, et arsti või osaleja poolsed teadmised ja ootused ei mõjutaks uuringutulemusi. Nimetatud andmed tehakse arstile teatavaks peale kogu uuringu lõppemist ja andmete töötlemist.

II faasi uuringuid viiakse läbi ravimi toime ja ohutuse hindamiseks hoolikalt valitud inimrühmal. Selles faasis uuritakse peamiselt ravimi piisava toime seost aktsepteeritava ohutusega annusevahemiku suhtes ja annustamis/manustamisskeemi.

III faasi uuringud viiakse läbi suhteliselt suurel hulgal osalejatel enne müügiloa taotlemist, kui ravimi toimivus on juba varasemate uuringutega tõestatud. Enamasti uuritakse selles faasis mõistlikku annustamise ja manustamise skeemi, ravivastust diagnoosi ja patsientide erinevate alarühmade osas; võrreldakse uuritavat ravimit standardraviga ja hinnatakse ohu-kasu suhet ning farmakoökonoomikat.

IV faasis uuritakse juba müügiloa saanud ravimeid täiendava info saamiseks nii ohutuse kui efektiivsuse aspektist.

Uue ravimi uurimine enne müügiloa saamist kestab aastaid.

Marienthali Kliinikus viiakse läbi psühhiaatrilise häire näidustusega II, III või IV faasi kliinilisi uuringuid erinevates osalejate vanusegruppides. II-IV faasi jõudnud uuritava ravimi kohta on üldjuhul olemas prekliinilised ja varasemate kliiniliste uuringute andmed. See tähendab, et ravimit on juba uuritud ohutusprofiili (talutavuse), talutava annusevahemiku ning ravimi imendumise, jaotumise, metabolismi ja väljutamise kohalt. Uuringus osalemine on vabatahtlik. Uuringus osalemiseks tutvub potentsiaalne osaleja osaleja teabelehe ja teadva nõusoleku vormiga. Kui ta otsustab vabatahtlikult osaleda, allkirjastavad osaleja ja nõusolekuvestluse läbi viinud uuringumeeskonna liige teadva nõusoleku vormi (kahes eksemplaris).

Seejärel hinnatakse osaleja uuringusse sobivust täpsemalt, vastavalt uuringusse sisse- ja väljaarvamise kriteeriumitele. Selleks hinnatakse tema käesolevat psüühilist ja kehalist tervislikku seisundit ning tutvutakse varasema haiguslooga. Kehalise tervise hindamiseks tehakse kehaline läbivaatus, mõõdetakse kaal, pikkus, vererõhk, tehakse täpsustavad uuringud (vere ja uriini analüüs, südame kardiogramm, jm uuringud, mida konkreetse teadusuuringu protokoll ette näeb). Osaleja psüühilist seisundit hinnatakse kliinilise intervjuu ning osaleja ja uurija ja/või täiendava hindaja poolt täidetavate enesetunnet ja psüühilist seisundit kajastavate küsimustike abil.

Kliinilise uuringu ajal hinnatakse järjepidevalt osaleja üldist tervislikku seisundit ja psüühilist seisundit.

Uuringus osalemisel on äärmiselt oluline järgida nõudeid, mida konkreetse uuringu protokoll ette näeb. Uuringuprotokollis on muu hulgas ette nähtud, millal toimuvad arstivisiidid, millal tehakse analüüse ja muid protseduure ning kuidas tuleb uuringu ajal ravimeid võtta.

Kui uuritava ravimi toime ei osutu antud juhul piisavaks või ilmnevad häirivad kõrvaltoimed, siis võib osalemise uuringus katkestada.

Osalejal on õigus igal hetkel katkestada oma uuringus osalemine, seda põhjendamata.

Kõik uuringuspetsiifilised tegevused on osaleja jaoks uuringu ajal tasuta.

Osaleja isikuandmeid ja terviseandmeid töödeldakse konfidentsiaalselt ning asjakohaste turvameetmetega. Uuringuandmed edastatakse sponsorile kodeeritud kujul. Andmetele võivad oma ülesannete täitmiseks ligi pääseda uuringumeeskonna liikmed, sponsor või tema volitatud esindajad, audiitorid ja pädevad järelvalveasutused.

Ravimiuuringutega seotud küsimustes palume võtta ühendust Marienthali Kliiniku kliiniliste uuringute koordinaatori Merje Kudak’uga telefonil 5079379 või e-posti teel info@marienthalikliinik.ee