Kliiniline uuring

Kliiniline uuring on inimestel tehtav teaduslik uurimustöö andmete kogumiseks ravimi toime, efektiivsuse, imendumise, jaotumise, muutumise, väljutamise, kõrvaltoimete ja ohutuse kohta. Ravimite kliinilised uuringud on kaasaegse arstiteaduse lahutamatu osa ning neid viiakse läbi erinevatel meditsiinierialadel.
Konkreetsetele küsimustele vastates aitavad kliinilised uuringud:
• kasutusele võtta uusi ravimeid
• täiustada juba kasutuselolevaid ravimeid
• leida uusi näidustusi juba kasutuses olevatele ravimitele

Enne iga teadusuuringu alustamist peavad selle heaks kiitma arvukad regulatiivsed ja eetikakomisjonid.

Loe lähemalt https://www.ravimiamet.ee/kliinilised-uuringud

Teaduslik ravimiuuringu on enamasti multitsentriline, st sama uuringut viiakse samadel tingimustel samaaegselt läbi erinevates uuringukeskustes, enamasti ka mitmetes erinevates riikides.

Kliinilise uuringu käigus võrreldakse uuritava ravimi toimet ja ohutust erinevate annuste osas ja/või võrreldakse uuritavat ravimit mõne teise kasutuses oleva sama näidustusega ravimiga ja/või toimeaineta ravimiga („platseebo“).
Millisesse uuringugruppi konkreetne uuritav satub, määratakse juhuvaliku ehk randomiseerimise teel.

Osad kliinilised ravimiuuringud on „topeltpimendatud“, mis tähendab, et ei arst ega patsient ei tea, kas uuritav saab uuringuravimit või võrdlusravimit või millist ravimiannust konkreetne uuritav saab.
Selline mõlemapoolne teadmatus on vajalik, et arsti või patsiendipoolsed teadmised ja ootused ei mõjutaks uuringutulemusi.
Nimetatud andmed tehakse arstile teatavaks peale kogu uuringu lõppemist ja andmete töötlemist.

II faasi uuringuid viiakse läbi ravimi toime ja ohutuse hindamiseks hoolikalt valitud patsiendirühmal. Selles faasis uuritakse peamiselt ravimi piisava toime seost aktsepteeritava ohutusega annusevahemiku suhtes ja annustamis/manustamisskeemi.

III faasi uuringud viiakse läbi suhteliselt suurel hulgal patsientidel enne müügiloa taotlemist, kui ravimi toimivus on juba varasemate uuringutega tõestatud. Enamasti uuritakse selles faasis mõistlikku annustamise ja manustamise skeemi, ravivastust diagnoosi ja patsientide erinevate alarühmade osas; võrreldakse uuritavat ravimit standardraviga ja hinnatakse ohu-kasu suhet ning farmakoökonoomikat.

IV faasis uuritakse juba müügiloa saanud ravimeid täiendava info saamiseks nii ohutuse kui efektiivsuse aspektist.

Uue ravimi uurimine enne müügiloa saamist kestab aastaid.

Marienthali Kliinikus viiakse läbi psühhiaatrilise häire näidustusega II, III või IV faasi kliinilisi uuringuid erinevates uuritavate vanusegruppides.
II-IV uuringufaasi ravim on juba edukalt läbinud prekliinilised uuringud katseloomadel ja I faasi uuringud, mida viiakse läbi tervetel vabatahtlikel. See tähendab, et ravimit on juba uuritud ohutusprofiili (talutavuse), talutava annusevahemiku ning ravimi imendumise, jaotumise, metabolismi ja väljutamise kohalt.
Uuringus osalemine on vabatahtlik. Uuringus osalemiseks tutvustab uuriv arst potentsiaalselt uuringusse sobivale patsiendile uuringut, patsient tutvub informeeritud nõusolekuga ja patsiendi nõusoleku korral sõlmitakse tema uuringus osalemiseks kirjalik leping.

Seejärel hinnatakse patsiendi uuringusse sobivust täpsemalt, vastavalt uuringusse sisse- ja väljaarvamise kriteeriumitele. Selleks hinnatakse patsiendi käesolevat psüühilist ja kehalist tervislikku seisundit ning tutvutakse patsiendi varasema haiguslooga.
Kehalise tervise hindamiseks tehakse kehaline läbivaatus, mõõdetakse kaal, pikkus, vererõhk.
tehakse täpsustavad uuringud (vere ja uriini analüüs, südame kardiogramm, jm uuringud, mida konkreetse teadusuuringu protokoll ette näeb).
Uuritava psüühilist seisundit hinnatakse kliinilise intervjuu ning uuritava ja uurija ja/või täiendava hindaja poolt täidetavate enesetunnet ja psüühilist seisundit kajastavate testide abil.

Kliinilise uuringu ajal hinnatakse järjepidevalt uuritava üldist tervislikku seisundit ja psüühilist seisundit.

Uuringus osalemisel on äärmiselt oluline järgida nõudeid, mida konkreetse uuringu protokoll ette näeb. Uuringuprotokollis on muu hulgas ette nähtud, millal toimuvad arstivisiidid, millal tehakse analüüse ja muid protseduure ning kuidas tuleb uuringu ajal ravimeid võtta.

Kui uuritava ravimi toime ei osutu antud juhul piisavaks või ilmnevad häirivad kõrvaltoimed, siis võib patsiendi osalemise uuringus katkestada.

Uuritaval on õigus igal hetkel katkestada oma uuringus osalemine, seda põhjendamata.

Kõik uuringuvisiidid, protseduurid ja uuringuravim on patsiendi jaoks uuringu ajal tasuta.

Uuringus osaleja isikuandmed ja uuringu käigus saadud teave on salastatud ja ei kuulu avaldamisele kellelegi teisele peale selle teabe saamiseks volitatud isikute.

Ravimiuuringutega seotud küsimustes palume võtta ühendust Marienthali Kliiniku kliiniliste uuringute koordinaatori Eeva-Merike Aasaga telefonil 5079379 või e-posti teel eeva.aasa@mppk.ee